******大学第一医院近期拟公开遴选以下医用耗材，本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔2016〕6号）等文件要求及我院相关制度执行。兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。
本公告内医用耗材若在我院已有供应商，如该供应商有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选。
一、项目编号 2025-YYHCLX-06
二、医用耗材遴选内容一览表
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包号 |
序号 |
项目名称 |
医保码 |
预算（单价/单位） |
适应症 |
基本技术指标和 功能需求 |
适用设备 |
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包1 |
1 |
总人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒） |
CJ******5411 |
8.53元/人份 |
体外定量检测人体血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量 |
①检测方法：采用碱性磷酸酶标记物，磁微粒化学发光免疫分析法 ②原理：双位点夹心化学发光法 ③最低检测限：不大于0.5 mlU/mL ④线性范围：0.5 mlU/mL~5000 mlU/mL ⑤有效期：不少于1年 |
******有限公司全自动化学发光免疫分析仪（适用于CL-600Oi、CL-800Oi全自动化发光免疫分析仪） |
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包1 |
2 |
无机磷（PII） |
CJ******1301 |
0.075元/人份 |
体外定量检测人体血清、血浆或尿液中无机磷的含量 |
①检测方法：磷钼酸法 ②在2~8℃可保存至少18个月，开瓶后在2~8℃可稳定不少于28天 |
******有限公司全自动生化分析仪（适用于BS-2000全自动生化分析仪） |
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包1 |
3 |
胱抑素C（CysC）测定试剂盒 |
CJ******8201 |
2.87元/人份 |
体外定量检测人体血清或血浆中胱抑素C的浓度 |
①检测方法：胶乳免疫比浊法 ②在2~8℃可保存至少18个月，开瓶后在2~8℃可稳定不少于28天 |
******有限公司全自动生化分析仪（适用于BS-2000全自动生化分析仪） |
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包1 |
4 |
二氧化碳 |
CJ******0501 |
0.53元/人份 |
体外定量检测人体血清或肝素血浆中二氧化碳的含量 |
①检测方法：酶法 ②在2~8℃可保存至少18个月，开瓶后在2~8℃可稳定不少于15天 |
******有限公司全自动生化分析仪（适用于BS-2000全自动生化分析仪） |
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包2 |
5 |
尿液分析试纸条 |
CJ******0209 |
1.2元/人份 |
体外半定量测定人尿液中白细胞、尿胆原、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、比重、酮体、隐血、pH值以及亚硝酸盐的定性检测 |
①准确度：检测结果与相应参考品标示值相差同向不超过一个量级 |
******有限公司全自动干化学尿液分析仪（适用于UA-5800全自动干化学尿液分析仪） |
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包3 |
1 |
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
CJ******1701 |
79元/人 |
评价患者卵巢功能和反应性； 根据AMH水平制定患者最佳用药方案； 女性卵巢功能不全、多囊卵巢综合症的诊断； 卵巢颗粒细胞癌的诊断及监测随访； 健康体检女性生育力评估及绝经年龄预测； 卵巢手术、肿瘤患者治疗后生育力监测。
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基本技术指标 1. 线性：试剂盒在0.07~18 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2. 准确度：对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 3. 重复性：变异系数CV应≤ 8%。 4. 批间差：变异系数CV应≤ 15%。 5. 检出限：检出限应不大于0.06ng/mL。 6. 抗干扰性：本试剂盒对抑制素 A 100 ng/mL、抑制素 B 50ng/mL、激活素 A 100 ng/mL、激活素B 50ng/mL、激活素 AB 50ng/mL、人绒毛膜促性腺激素（HCG）1000 mIU/mL、促黄体生成素（LH）200mIU/mL、卵泡刺激素（FSH）200mIU/mL交叉反应均未检出。 样本中胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、甘油三酯≤3000mg/dL、总蛋白≤12g/dL、类风湿因子≤200IU/mL时对检测结果无影响。样本中含有抗核抗体≤380U/mL时对检测结果无影响。功能需求：患者通过检测AMH水平预测卵巢反应性，指导制定个体化的促排卵方案，提高辅助受孕成功率，预防卵巢低反应和过度刺激综合症的发生。通过检测患者AMH水平用于多囊卵巢综合症(PCOS)的辅助诊断，PCOS患者AMH水平高于同阶段年龄段女性2-3倍；并且患者血清AMH水平的变化趋势一定程度可以反映PCOS的治疗效果。通过检测患者AMH水平评估卵巢手术、放化疗对卵巢功能的损伤程度，指导患者生育力的保护。通过检测育龄女性血清AMH水平，判断该女性卵巢功能及生理年龄，指导最佳生育时间。
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适用于免疫分析仪kaeser6600 |
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包3 |
2 |
抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
CJ******390100 |
75元/人 |
评价男性不育患者的生精功能状态；精索静脉曲张治疗疗效评估； 区分梗阻性无精子症与非梗阻性无精子症； 对阻塞性无精子症病人睾丸精子抽吸( TESE) 的预测； 卵巢颗粒细胞癌的诊断及监测随访； 评估女性卵巢功能和反应性。
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基本技术指标 1. 线性：试剂盒在 10~1500pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 2. 准确度：用 INH B 国际标准品配制成与试剂盒对应校准品定标曲线中相应的 5个浓度点进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t 检验）；以 INH B 国际标准曲线为对照，试剂盒定标曲线校准品的实测值与标示值的效价比在 0.900~1.100之间。 3. 重复性：变异系数CV应≤ 8%。 4. 批间差：变异系数CV应≤ 15%。 5. 检出限：检出限应不大于7pg/mL。 6. 抗干扰性：本试剂盒对抑制素 A 100 ng/mL、激活素 A 100 ng/mL、激活素AB 50ng/mL、人绒毛膜促性腺激素（HCG） 1000 mIU/mL、促黄体生成素（LH） 200mIU/mL、卵泡刺激素（FSH） 200mIU/mL 交叉反应均未检出。样 本 中 胆 红 素≤20mg/dL、 血 红 蛋 白 ≤500mg/dL、 甘 油 三 酯≤3000mg/dL、 总蛋白≤12g/dL、类风湿因子≤200IU/mL 时对检测结果无影响。 样本中含有人抗鼠抗体≤285ng/mL、抗核抗体≤380U/mL 时对检测结果无影响。功能需求：在男性中， 血液抑制素 B 测定对于男性不育病人的生精功能，儿童隐睾、性早熟的诊断等具有重要参考意义 。 在女性，血液抑制素 B 测定与卵子发育、成熟及排卵密不可分，是预测卵巢储备情况及反应性的有效内分泌指标 。 |
适用于免疫分析仪kaeser6600 |
三、遴选要求及有关说明
（一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加此项采购前三年内，在经营中没有重大违法记录；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名。
（二）报名参加遴选的医用耗材必须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；
（三）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；
（四）供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名；（同一项目内不接收同一生产厂家，授权不同供应商申报）
（五）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；须携带样品；
（六）经过综合评分（详见遴选文件编制要求），按各供应商综合得分从高到低******医院官网发布遴选结果公告；
（七）******医院签订购销协议，协议有效期两年；在购销协议执行期间，因国家、省、市等因******医院终止购销协议；
（八）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，最终中选的产品，在药品和医用耗材招采管理子系统进行价格确认，且实行实时价格联动机制；若生产企业******医院将按照相关规定执行。
（九）我院副科级（按副科级管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，不可参加本次遴选活动；其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，须先向院方报告，待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动；
三、报名时须按顺序提供的材料
（一）只接受现场报名，供应商须提供耗材项目遴选报名表（见附件；需加盖鲜章）
（二）供应商法人代表身份证复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件（加盖鲜章）；
（三）供应商营业执照，相关经营许可资质等（复印件加盖鲜章）；
（四）提供“信用中国”“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，采购人/采购人将通过“信用中国”网站 （******）、“中国政府采购网”网站（******）等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。
四、遴选文件的编制
（一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：
1、遴选文件资料封面：资料封面需标注序号及产品名称、供应商单位、联系人及联系方式；
2、医用耗材遴选自查审核表；
3、产品信息及报价表，该表必须电脑打印；产品信息报价表所列产品均须提供甘肃省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图（截图信息包含但不限于产品注册证号、规格型号、价格区间）；报价表中医用耗材价格不得高于控制预算价格，价格高于预算控制价的视为该文件无效。
4、供应商资格声明；
5、遴选活动商业关系承诺书；
6、供应商法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；
7、供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件；
8、生产企业的营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件加盖单位公章；
9、各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；
10、完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；
11、所报名产品近两年与全国同级别或以上******医院的成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表；
12、“信用中国”和“中国政府采购网”网站查询记录截屏；
13、产品说明书及产品技术彩页等产品资料。
14、供应商配送服务能力相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。
（二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页均需加盖单位鲜章。
（三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。
（四）报名多个序号产品时，每个序号产品的报名资料和遴选文件需单独完整装订，混装或资料不完整视为无效。
（五）遴选评议现场提交一正四副遴选文件，A4纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封。
（六）产品报价表（按照附表要求填写），该表必须电脑打印，单独密封加盖鲜章，装入遴选文件中一并提交。
（七）供应商提供的遴选文件需严格按照以上要求编制，不符合以上要求编制的，取消本次遴选资格。
（八）无法提供样品的，取消本次遴选资格。
五、时间安排
（一）报名时间：2025年06月04至2025年06月10日，每日09：00--17：00。
（二）报名地点：英福楼209
（三）供应商递交遴选文件时间：报名现场告知
（四）供应商递交遴选文件地点：报名现场告知
（五）遴选时间：报名现场告知
（六）遴选地点：报名现场告知
六、联系方式
联系电话：0931-8356614 联系人：潘老师
备注：供应商没有在规定时间送达遴选资料，将视为自动放弃遴选资格。
******医院
2025年06月03日
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