******大学第一医院近期拟公开遴选以下医用耗材，本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔2016〕6号）等文件要求及我院相关制度执行。兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。
本公告内医用耗材若在我院已有供应商，如该供应商有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选。
一、项目编号 2025-YYHCLX-05
二、医用耗材遴选内容一览表
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包号 |
序号 |
项目名称 |
医保码 |
预算（单价/单位） |
适应症 |
基本技术指标和 功能需求 |
适用设备 |
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包1 |
1 |
测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/核酸提取或纯化试剂/基因组DNA片段化试剂盒 |
CJ******0001 CJ******0001 CJ******0201 CJ******1701 |
2000元/人份 2000元/人份 200元/人份 68元/人份 |
用于血流感染、呼吸道感染、中枢神经系统感染、骨和关节感染、尿路感染、消化系统感染等疾病病原微生物基因组检测。适用于各种疑难危重、特殊免疫力低下及新发罕见病原体检测 |
①检测方法：高通量测序法；②测序试剂检验原理：联合探针锚定聚合技术；③测序读长策略有多种可选，至少包括SE50、SE100、PE50、PE100、PE150 等，且试剂盒已获药监局批准可用于临床；④病原微生物宏基因组高通量基因检测（mNGS）检测涵盖＞31000种病原微生物，＞30种耐药基因，＞280种毒力基因；⑤支持与呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（基于多重PCR技术）、泛感染病原微生物靶向高通量基因检测混样检测（基于探针杂交捕获技术）, 提供官方发布的证明材料 |
适用于华大MGISEQ-200高通量基因测序仪 |
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包2 |
2 |
测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/核酸提取试剂 |
CJ******0001 CJ******0201 |
1800元/人份 200元/人份 |
检测患者/健康人群的遗传性肿瘤易感基因突变信息，评估其患遗传性肿瘤的风险 |
①用于卵巢癌及乳腺癌患者血液样本中的 BRCA1/2基因外显子区以及邻近 15 bp 内含子区的单核苷酸变异SNV及小片段插入缺失InDel突变进行定性检测及临床分级；②试剂盒可检测基因数量≥90个基因，可评估遗传性肿瘤种类≥25种；③拓展的试剂盒检测突变类型：SNV、Indel、CNV（高通量算法检测）；④测序质控标准：测序有效深度≥100X；⑤核酸提取试剂、建库试剂、测序试剂及检测设备获得CE资质 |
适用于华大MGISEQ-200高通量基因测序仪 |
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包3 |
3 |
测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/核酸提取试剂 |
CJ******0001 CJ******0201 |
2000元/人份 200元/人份 |
适用于检测基因组全外显子组序列 |
①检测方法：芯片捕获高通量测序；②测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9%），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30；③可提示与受检者表型相关的其它变异类型，包括大片段的基因组拷贝数变异、染色体非整倍体、三倍体、杂合性缺失，及部分动态突变；④测序芯片：单张芯片有不低于4个独立的流道（lane）；⑤序列数目：单张芯片单次运行最高可达到1800M有效信号点，双芯片模式单次运行可达到3600M有效信号点；⑥测序深度≥200X |
适用于华大 MGISEQ-2000高通量基因测序仪 |
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包4 |
4 |
人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒 |
CJ******0008 |
650元/人份 |
用于指导心脑血管疾病相关常用药物的合理使用，降低药物无效率及不良反应风险，还可用于指导心脑血管药物多药联合使用方案的制定 |
①检测方法：PCR-飞行时间质谱法；②检测原理：基质辅助激光解析电离飞行质谱；③最低检测限：样本 DNA 浓度范围要求为 1ng/ul-100ng/ul； ④样本类型：全血、唾液、干血斑、口腔拭子等；⑤有效期：不低于1年 |
适用于DP-TOF飞行时间质谱检测系统 |
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包5 |
5 |
飞行时间质谱检测系统肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂 |
CJ******0001 |
780元/人份 |
适用于癌症早期筛查、疗效评估、复发监测及个性化用药指导等多场景基因分析，为临床提供可靠的分子诊断依据 |
①检测方法：PCR-飞行时间质谱法；②检测原理：基质辅助激光解析电离飞行质谱；③最低检测限：样本 DNA 浓度范围要求为 1ng/ul-100ng/ul； ④实现肿瘤相关不少于18个基因单核苷酸多态性位点以上的检测；⑤有效期：不低于1年 |
适用于DP-TOF飞行时间质谱检测系统 |
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包6 |
6 |
非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法） |
CJ******0815 |
210元/人份 |
用于定量检测样本中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱，酰基肉碱，腺苷和溶血卵磷脂的浓度，通过对这些分析物及其相互之间的关系进行定量分析，从而有助于评估遗传代谢性疾病 |
①检测方法：高效液相色谱-串联质谱分析法；②原理：对于氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱和酰基肉碱的测量过程包括使用含有内标准品的溶液对干血片进行萃取以及使用串联质谱系统进行分析，每种分析物相对于内标准品的响应程度与它的浓度成正比；③试剂盒提供的内标准品分析物种类不少于25种，可检测分析物种类≥40种；④质控品：试剂盒自带质控品必需为人源全血制备，质控品氨基酸分析物种类不少于10种；⑤有效期：在规定条件下储存，有效期不少于12个月。 |
适用于高效液相色谱-串联质谱仪（ MSS MA） |
三、遴选要求及有关说明
（一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加此项采购前三年内，在经营中没有重大违法记录；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名。
（二）报名参加遴选的医用耗材必须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；
（三）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；
（四）供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名；（同一项目内不接收同一生产厂家，授权不同供应商申报）
（五）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；须携带样品；
（六）经过综合评分（详见遴选文件编制要求），按各供应商综合得分从高到低******医院官网发布遴选结果公告；
（七）******医院签订购销协议，协议有效期两年；在购销协议执行期间，因国家、省、市等因******医院终止购销协议；
（八）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，最终中选的产品，在药品和医用耗材招采管理子系统进行价格确认，且实行实时价格联动机制；若生产企业******医院将按照相关规定执行。
（九）我院副科级（按副科级管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，不可参加本次遴选活动；其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，须先向院方报告，待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动；
三、报名时须按顺序提供的材料
（一）只接受现场报名，供应商须提供耗材项目遴选报名表（见附件；需加盖鲜章）
（二）供应商法人代表身份证复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件（加盖鲜章）；
（三）供应商营业执照，相关经营许可资质等（复印件加盖鲜章）；
（四）提供“信用中国”“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，采购人/采购人将通过“信用中国”网站 （******）、“中国政府采购网”网站（******）等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。
四、遴选文件的编制
（一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：
1、遴选文件资料封面：资料封面需标注序号及产品名称、供应商单位、联系人及联系方式；
2、医用耗材遴选自查审核表；
3、产品信息及报价表，该表必须电脑打印；产品信息报价表所列产品均须提供甘肃省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图（截图信息包含但不限于产品注册证号、规格型号、价格区间）；报价表中医用耗材价格不得高于控制预算价格，价格高于预算控制价的视为该文件无效。
4、供应商资格声明；
5、遴选活动商业关系承诺书；
6、供应商法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；
7、供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件；
8、生产企业的营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件加盖单位公章；
9、各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；
10、完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；
11、所报名产品近两年与全国同级别或以上******医院的成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表；
12、“信用中国”和“中国政府采购网”网站查询记录截屏；
13、产品说明书及产品技术彩页等产品资料。
14、供应商配送服务能力相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。
（二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页均需加盖单位鲜章。
（三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。
（四）报名多个序号产品时，每个序号产品的报名资料和遴选文件需单独完整装订，混装或资料不完整视为无效。
（五）遴选评议现场提交一正四副遴选文件，A4纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封。
（六）产品报价表（按照附表要求填写），该表必须电脑打印，单独密封加盖鲜章，装入遴选文件中一并提交。
（七）供应商提供的遴选文件需严格按照以上要求编制，不符合以上要求编制的，取消本次遴选资格。
（八）无法提供样品的，取消本次遴选资格。
五、时间安排
（一）报名时间：2025年06月04至2025年06月10日，每日09：00--17：00。
（二）报名地点：英福楼209
（三）供应商递交遴选文件时间：报名现场告知
（四）供应商递交遴选文件地点：报名现场告知
（五）遴选时间：报名现场告知
（六）遴选地点：报名现场告知
六、联系方式
联系电话：0931-8356614 联系人：潘老师
备注：供应商没有在规定时间送达遴选资料，将视为自动放弃遴选资格。
******医院
2025年06月03日
附件列表：
